Штучний інтелект

Анотація: Сучасний розвиток системи охорони здоров’я характеризується стрімкою інтеграцією технологій штучного інтелекту, що трансформує підходи до діагностики, лікування та управління медичними установами. Водночас цей процес породжує складні правові та етичні виклики, пов’язані з відповідальністю медичних працівників, захистом персональних даних та використанням автоматизованих систем у прийнятті клінічних рішень. Метою дослідження є комплексний аналіз правових аспектів впровадження штучного інтелекту в охороні здоров’я та порівняння регуляторних підходів провідних юрисдикцій світу, а також визначення напрямів удосконалення національного законодавства. У роботі використано нормативно-правові акти України, Європейського Союзу, США, Канади та Китаю, стратегічні документи урядів і міжнародних організацій, застосовано методи порівняльного правознавства, системного аналізу та юридичної герменевтики. Встановлено, що у світі сформувалися різні моделі регулювання штучного інтелекту: ризик-орієнтована європейська модель, децентралізований підхід США та централізована система Китаю, тоді як Канада поєднує федеральні та регіональні механізми. Україна перебуває на етапі формування відповідного правового поля та потребує його гармонізації з європейськими стандартами. Обґрунтовано необхідність імплементації положень європейського Акта про штучний інтелект, визначення правового статусу медичних систем ШІ та запровадження ефективних механізмів цивільно-правової відповідальності. У сукупності зазначені заходи можуть забезпечити баланс між інноваційним розвитком і захистом прав фізичних та юридичних осіб.

Ключові слова: штучний інтелект, медичне право, цифровізація, Європейський Союз, Акт про штучний інтелект, Регламент про медичні вироби, правове регулювання, медичні дані, відповідальність, кібербезпека

Посилання:

1. McKinsey & Company. (2025). The state of AI in 2025: Agents, innovation, and transformation. https://www.mckinsey.com/capabilities/quantumblack/our-insights/the-state-of-ai
2. Богомазова, І. О. (2024). Використання штучного інтелекту в сфері охорони здоров’я: Юридичні та етичні виміри. Медичне право, 2(34), 9–16. https://doi.org/10.25040/medicallaw.2024.02.009
3. van Kolfschooten, H., & van Oirschot, J. (2024). The EU Artificial Intelligence Act: Implications for healthcare. Health Policy. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168851024001623
4. OpenAI. (2025). Правила використання. https://openai.com/uk-UA/policies/usage-policies/
5. Сімченко, С. В., Клименко, М. С., Шевченко, А. І., & Сімченко, І. В. (2023). Сучасна компонентна база електроніки для побудови автоматизованих електронних систем зі штучним інтелектом. Штучний інтелект, 28(3), 147–153. https://doi.org/10.15407/jai2023.03.147
6. Taddeo, M., & Floridi, L. (2018). How AI can be a force for good. Science, 361(6404), 751–752. https://doi.org/10.1126/science.aat5991
7. De Micco, F., Grassi, S., Tomassini, L., et al. (2025). Robotics and AI into healthcare from the perspective of European regulation: Who is responsible for medical malpractice? Frontiers in Medicine, 11, 1428504. https://www.frontiersin.org/journals/medicine/articles/10.3389/fmed.2024.1428504/full
8. Han, Y., Ceross, A., & Bergmann, J. (2024). Regulatory frameworks for AI-enabled medical device software in China: Comparative analysis and review of implications for global manufacturers. JMIR AI, 3. https://doi.org/10.2196/46871
9. Hine, C. (2025). The problem of ethics in artificial intelligence for healthcare. In Ethical smart care: Policy, design, and everyday use. Oxford Academic. https://doi.org/10.1093/9780197764527.003.0002
10. Головенко, М., & Ларіонов, В. (2026). Штучний інтелект як об’єкт інформаційної фармакології: межа між допоміжним інструментом і лікувальним фактором. Штучний інтелект, (1), 98–106. https://doi.org/10.15407/jai2026.01.098
11. European Commission. (2025). Ukraine 2025 report. https://eu-ua.kmu.gov.ua/wp-content/uploads/EU-enlargement-.pdf
12. Приступенко, Т., & Євдокименко, І. (2025). Правове регулювання використання штучного інтелекту в медіа: український та світовий досвід. Наукові записки інституту журналістики, 86(1), 9-20. https://doi.org/10.17721/2522-1272.2025.86.1
13. National Medical Products Administration. (2025). https://english.nmpa.gov.cn/
14. U.S. Food and Drug Administration. (2021). Artificial intelligence/machine learning (AI/ML)-based software as a medical device (SaMD) action plan. https://www.fda.gov/media/145022/download
15. Health Canada. (2025). Guidance on machine learning-enabled medical devices. Government of Canada. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/pre-market-guidance-machine-learning-enabled-medical-devices.html
16. Government of Ontario. (2024). Strengthening cyber security and building trust in the public sector act. https://www.ontario.ca/laws/statute/s24024
17. European Parliament and Council. (2024). The EU Artificial Intelligence Act. https://artificialintelligenceact.eu/
18. European Parliament and Council. (2017). Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. https://www.medical-device-regulation.eu/download-mdr/
19. European Parliament and Council. (2017). Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng
20. European Parliament and Council. (2016). Regulation (EU) 2016/679 (General Data Protection Regulation). https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj/eng
21. European Parliament and Council. (2025). Regulation (EU) 2025/327 on the European Health Data Space. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng
22. European Parliament and Council. (2022). Directive (EU) 2022/2555 on cybersecurity (NIS2). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022L2555
23. European Parliament and Council. (2022). Regulation (EU) 2022/868 (Data Governance Act). https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/data-governance-act
24. Комітет Верховної Ради України з питань цифрової трансформації. (2023). Правове регулювання штучного інтелекту. https://www.rada.gov.ua/news/news_kom/239849.html
25. Верховна Рада України. (2023). Закон України «Про авторське право і суміжні права». https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2811-20#Text
26. Кабінет Міністрів України. (2020). Розпорядження № 1556-р. «Про схвалення Концепції розвитку штучного інтелекту в Україні». https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1556-2020-р#Text
27. Міністерство цифрової трансформації України. (2023). Використовуйте штучний інтелект без порушення права інтелектуальної власності. https://thedigital.gov.ua/news/technologies/vikoristovuyte-shtuchniy-intelekt-bez-porushennya-prava-intelektualnoi-vlasnosti-rekomendatsii-dlya-rozrobnikiv-koristuvachiv-i-pravovlasnikiv-kontentu
28. Кравчук С. (2024) Вплив штучного інтелекту на права людини та загальні рекомендації для сталого втілення. Вісник Національного університету «Львівська політехніка». Серія: «Юридичні науки». Том. 11, № 3 (43), С. 101-110. https://doi.org/10.23939/law2024.43.101
29. Verhenneman, G. (2025). AI and healthcare data. In The Cambridge handbook of the law, ethics and policy of artificial intelligence (pp. 306–321). Cambridge University Press.
30. OECD. (2026). Progress in implementing the European Union coordinated plan on artificial intelligence (Vol. 2). https://doi.org/10.1787/3ac96d41-en
31. Servy, H., Braithwaite, B., Kiltz, U., van Tubergen, A., Studenic, P., Voshaar, M., Wiek, D., Tropé, S., Burmester, G., Venerito, V., & Gossec, L. (2026). Artificial intelligence in healthcare faces regulatory challenges: Balancing innovation with human oversight. EULAR Rheumatology Open, 2(1), 283–288. https://doi.org/10.1016/j.ero.2026.02.010
32. Bidenko, N. V., Stuchynska, N. V., Palamarchuk, Y. V., & Matviienko, M. M. (2025). Integrating artificial intelligence in healthcare practice: Challenges and future prospects. Wiadomości Lekarskie Medical Advances, 78(5). https://www.wiadomoscilekarskie.pl/pdf-205397-126055?filename=126055.pdf